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Wer Zahnersatz herstellt, ist MDR-Hersteller: Was Dentallabore bei Dokumentation, Konformitätserklärung und Rückverfolgbarkeit beachten müssen – praxisnah erklärt.
MDR-Ratgeber: was Dentallabore über die Medical Device Regulation wissen müssen
Die europäische Medical Device Regulation (EU 2017/745) sorgt seit ihrem Inkrafttreten im Mai 2021 in vielen Dentallaboren für Unsicherheit. Für manche klingt das Thema nach zusätzlicher Bürokratie, komplizierten Dokumentationspflichten und Papierkram.
Im Kern geht es jedoch um etwas anderes: mehr Patientensicherheit, bessere Rückverfolgbarkeit und klarere Prozesse im Umgang mit Medizinprodukten. Und dazu gehört auch Zahnersatz aus dem Dentallabor.
Warum betrifft die MDR überhaupt Dentallabore?
Viele vergessen: Dentallabore gelten rechtlich als Hersteller von Medizinprodukten. Kronen, Brücken, Prothesen, Schienen oder Implantatversorgungen sind sogenannte „Sonderanfertigungen“. Wer Zahnersatz herstellt, übernimmt damit Verantwortung für Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Dokumentation.
Die MDR ersetzt die früheren Regelungen aus Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Richtlinie. Ziel ist vor allem mehr Transparenz, höherer Patientenschutz, eine bessere Rückverfolgbarkeit von Materialien und einheitliche Standards innerhalb der EU.
Die wichtigste Erkenntnis: Es geht vor allem um Dokumentation
Die MDR schreibt nicht exakt vor, wie dokumentiert werden muss – aber sehr genau, was dokumentiert werden muss. Das betrifft fast den gesamten Laboralltag:
- verwendete Materialien
- Chargen- und LOT-Nummern
- Arbeitsabläufe
- Konformitätserklärungen
- Reklamationen und Reparaturen
- Kommunikation mit der Praxis
- Risikoanalysen
- Nachverfolgung nach dem Einsetzen der Arbeit
Alles, was Einfluss auf Sicherheit und Qualität des Zahnersatzes hat, sollte nachvollziehbar dokumentiert sein.
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MDR-Dokumentation effizient und digital umsetzen mit isiQS®
Der bürokratische Aufwand für Dentallabore hat in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen. Neben der MDR kommen Themen wie DSGVO, Arbeitsschutz, BG-Auflagen, E-Rechnung oder die verpflichtende Mitarbeiterzeiterfassung hinzu.
Genau hier setzt isiQS® an: Statt unübersichtlicher Ordner und manueller Listen unterstützt die Dentallabor-Software isiQS bei der digitalen Organisation und Dokumentation aller relevanten MDR-Prozesse.
Zu den Funktionen gehören unter anderem ein Aufgabenmanager für wiederkehrende Prüf- und Dokumentationspflichten, digitale QS- und QM-Umsetzungshilfen, ein Gerätemanager, Fehlerverwaltung, digitale Arbeits- und Prüfanweisungen, über 6.000 integrierte Sicherheitsdatenblätter, Unterweisungsprotokolle und Notfallmanagement sowie ein Einrichtungsassistent für eine schnelle Umsetzung.
In Kombination mit der digitalen Auftragsbearbeitung von ilabOffice lassen sich Arbeits- und Prüfanweisungen direkt digital dokumentieren. So entsteht eine nachvollziehbare MDR-Herstellungsdokumentation ohne zusätzlichen Papieraufwand. Tipp: Auch die sichere Kommunikation über die TI (KIM) reduziert den Dokumentationsaufwand zusätzlich.
Konformitätserklärung: Ohne sie geht es nicht
Die Konformitätserklärung bleibt eines der wichtigsten Dokumente im Dentallabor. Sie bestätigt, dass die hergestellte Sonderanfertigung den Anforderungen der MDR entspricht – und muss für jede Sonderanfertigung erstellt werden.
Enthalten sein sollten: Name und Anschrift des Labors, Patient oder Chiffrennummer, behandelnder Zahnarzt, Art der Arbeit, verwendete Materialien sowie die Erklärung zur Einhaltung der MDR-Anforderungen. Häufige Fehler in der Praxis: Materialien werden nur unvollständig dokumentiert, Konformitätserklärungen fehlen oder werden nicht an die Praxis übergeben, oder sie entsprechen nicht der aktuellen MDR.
Chargendokumentation: Warum sie so wichtig ist
Ein zentraler Punkt der MDR ist die Rückverfolgbarkeit. Das Labor muss nachvollziehen können, welche Materialien mit welcher Charge bei welchem Patienten verwendet wurden. Die Chargennummer muss nicht zwingend auf der Rechnung stehen – wichtig ist nur, dass sie intern eindeutig zugeordnet und mindestens zehn Jahre archiviert werden kann. Deshalb setzen viele Labore heute auf digitale Lösungen oder Barcode-Scanner statt auf handschriftliche Listen.
Qualitätsmanagement: kein Luxus mehr
Ein offizielles QM-System ist nicht ausdrücklich vorgeschrieben, praktisch aber kaum noch wegzudenken, denn die MDR verlangt nachvollziehbare Prozesse: Wer macht was? Wie wird kontrolliert? Wie werden Fehler vermieden und dokumentiert? Es muss kein Großkonzern-System sein – oft reichen klar definierte Abläufe, Checklisten und Verantwortlichkeiten, etwa mit digitalem Qualitätsmanagement (isilog). Entscheidend ist: Die Prozesse müssen gelebt werden und nicht nur im Ordner stehen.
Risikomanagement gehört zum Alltag
Ein weiterer großer Bestandteil der MDR ist das Risikomanagement: mögliche Fehler erkennen, Risiken bewerten, Gegenmaßnahmen festlegen und Ergebnisse dokumentieren. Typische Beispiele sind Materialverwechslung, fehlerhafte Chargen, unvollständige Aufträge, Allergierisiken, Bruchgefahr oder Probleme bei der Passung. Die MDR verlangt, dass Risiken nicht nur einmal betrachtet, sondern kontinuierlich überprüft und aktualisiert werden.
Was passiert bei Reklamationen oder Reparaturen?
Viele Labore unterschätzen diesen Bereich. Reparaturen, Reklamationen oder wiederkehrende Probleme gelten aus MDR-Sicht als wichtige Informationsquelle. Dokumentiert werden sollten Anlass, Ursache, eingeleitete Maßnahmen, mögliche Risiken und notwendige Korrekturen. Bei schwerwiegenden Fällen besteht Meldepflicht gegenüber Behörden. Die gute Nachricht: Nicht jede Druckstelle ist meldepflichtig – eine schwere allergische Reaktion dagegen schon.
Die „verantwortliche Person“ nach Artikel 15 MDR
Jedes Labor muss eine Person benennen, die für die Einhaltung der MDR verantwortlich ist. Sie kümmert sich unter anderem um Konformitätserklärungen, Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Meldungen und Berichte. Kleinere Labore dürfen dafür auch externe Unterstützung nutzen.
Wie lange müssen Unterlagen aufbewahrt werden?
Die MDR fordert lange Aufbewahrungsfristen: mindestens 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Das betrifft Konformitätserklärungen, Chargendokumentationen, Risikoanalysen, Reklamationen, Patientenunterlagen und Herstellungsdokumentationen. Ohne digitale Systeme wird das langfristig schwierig.
Ist die MDR nur Belastung?
Natürlich bedeutet die MDR zunächst zusätzlichen Aufwand – sie bietet aber auch Chancen. Gut strukturierte Labore profitieren durch professionellere Abläufe, bessere Nachvollziehbarkeit, höhere Rechtssicherheit (ISO 9001 / ZDH), stärkere Kundenbindung und mehr Vertrauen bei Zahnärzten und Patienten. Vieles wurde in guten Laboren ohnehin schon immer gemacht – jetzt muss es nur sauber dokumentiert werden.
Die MDR bleibt – und sie wird geprüft
Die MDR ist keine kurzfristige Übergangsregelung mehr. Behördenkontrollen und Prüfungen werden zunehmend Realität. Für Dentallabore gilt daher: Prozesse frühzeitig strukturieren, Dokumentation vereinheitlichen, Mitarbeiter einbinden, digitale Lösungen sinnvoll nutzen und das Thema aktiv angehen statt aufschieben. Denn am Ende geht es nicht nur um Vorschriften, sondern um Qualität, Sicherheit und Vertrauen.
DATEXT begleitet Dentallabore seit Jahren bei der digitalen MDR-Umsetzung und ist nach DIN ISO 9001 (ZDH) zertifiziert.