MDR-Ratgeber: was Dentallabore über die Medical Device Regulation wissen müssen Freitag, 29. Mai 2026

Die europäische Medical Device Regulation (EU 2017/745) sorgt seit ihrem Inkrafttreten Mai 2021 in vielen Dentallaboren für Unsicherheit. Für manche klingt das Thema nach zusätzlicher Bürokratie, komplizierten Dokumentationspflichten und noch mehr Papierkram.

Dabei geht es im Kern um etwas anderes: mehr Patientensicherheit, bessere Rückverfolgbarkeit und klarere Prozesse im Umgang mit Medizinprodukten. Und genau dazu gehört auch Zahnersatz aus dem Dentallabor.

Warum betrifft die MDR überhaupt Dentallabore?

Viele vergessen: Dentallabore gelten rechtlich als Hersteller von Medizinprodukten. Kronen, Brücken, Prothesen, Schienen oder Implantatversorgungen sind sogenannte „Sonderanfertigungen“.

Das bedeutet: Wer Zahnersatz herstellt, übernimmt Verantwortung für Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Dokumentation.

Die MDR ersetzt dabei die früheren Regelungen aus Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Richtlinie. Ziel ist vor allem:

mehr Transparenz
höherer Patientenschutz
bessere Rückverfolgbarkeit von Materialien
einheitliche Standards innerhalb der EU

Die wichtigste Erkenntnis: Bei der MDR geht es vor allem um Dokumentation

Die MDR schreibt nicht exakt vor, wie dokumentiert werden muss, aber sehr genau, was dokumentiert werden muss.

Das betrifft fast den gesamten Laboralltag:

verwendete Materialien
Chargen und LOT-Nummern
Arbeitsabläufe
Konformitätserklärungen
Reklamationen
Reparaturen
Kommunikation mit der Praxis
Risikoanalysen
Nachverfolgung nach dem Einsetzen der Arbeit

Kurz gesagt: Alles, was Einfluss auf Sicherheit und Qualität des Zahnersatzes hat, sollte nachvollziehbar dokumentiert sein.

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MDR-Dokumentation effizient und digital umsetzen mit isiQS^®

Der bürokratische Aufwand für Dentallabore hat in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen. Neben der MDR kommen zusätzlich Themen wie DSGVO, Arbeitsschutz, BG-Auflagen, E-Rechnung oder die verpflichtende Mitarbeiterzeiterfassung hinzu.

Genau hier setzt isiQS^® an, denn mit isiQS^® bietet DATEXT eine smarte Lösung zur einfachen und strukturierten Umsetzung der Medical Device Regulation im Dentallabor. Statt unübersichtlicher Ordner und manueller Listen unterstützt isiQS^® bei der digitalen Organisation und Dokumentation aller relevanten Prozesse.

Zu den Funktionen gehören unter anderem:

Aufgabenmanager für wiederkehrende Prüf- und Dokumentationspflichten
digitale QS- und QM-Umsetzungshilfen
Gerätemanager
Fehlerverwaltung und Listenwesen
digitale Arbeits- und Prüfanweisungen
über 6000 integrierte Sicherheitsdatenblätter
Unterweisungsprotokolle und Notfallmanagement
Einrichtungsassistent für eine schnelle Umsetzung

In Kombination mit der digitalen Auftragsbearbeitung von ilabOffice unterstützt isiQS^® Zahntechniker dabei, Arbeits- und Prüfanweisungen direkt digital zu dokumentieren. Dadurch entsteht eine nachvollziehbare MDR-Herstellungsdokumentation ohne zusätzlichen Papieraufwand.

So lassen sich viele Anforderungen der MDR deutlich einfacher, strukturierter und sicherer in den Laboralltag integrieren.

Konformitätserklärung: Ohne sie geht es nicht

Die Konformitätserklärung bleibt eines der wichtigsten Dokumente im Dentallabor. Sie bestätigt, dass die hergestellte Sonderanfertigung den Anforderungen der MDR entspricht.

Wichtig dabei:Die Erklärung muss für jede Sonderanfertigung erstellt werden.

Folgende Angaben sollten enthalten sein:

Name und Anschrift des Labors
Patient oder Chiffrenummer
behandelnder Zahnarzt
Art der Arbeit
verwendete Materialien
Erklärung zur Einhaltung der MDR-Anforderungen

Viele Labore machen hier noch Fehler:

Mateialien werden nur unvollständig dokumentiert
Konformitätserklärungen fehlen
sie werden nicht an die Praxis übergeben
sie entsprechen nicht der aktuellen MDR

Chargendokumentation: Warum sie so wichtig ist

Ein zentraler Punkt der MDR ist die Rückverfolgbarkeit.

Das bedeutet:

Das Labor muss nachvollziehen können, welche Materialien mit welcher Charge bei welchem Patienten verwendet wurden.
Die Chargennummer muss dabei nicht zwingend auf der Rechnung stehen. Wichtig ist nur, dass sie intern eindeutig zugeordnet werden kann und mindestens zehn Jahre archiviert wird.
Gerade deshalb setzen viele Labore heute auf digitale Lösungen oder Barcode-Scanner statt auf handschriftliche Listen.

Qualitätsmanagement: Kein Luxus mehr

Ein offizielles QM-System ist zwar nicht ausdrücklich vorgeschrieben, praktisch aber kaum noch wegzudenken.

Denn die MDR verlangt nachvollziehbare Prozesse:

Wer macht was?
Wie wird kontrolliert?
Wie werden Fehler vermieden?
Wie wird dokumentiert?

Dabei muss nicht sofort ein kompliziertes Großkonzern-System aufgebaut werden. Oft reichen klar definierte Abläufe, Checklisten und Verantwortlichkeiten.

Wichtig ist vor allem: Die Prozesse müssen gelebt werden und nicht nur im Ordner stehen. 

Risikomanagement gehört zum Alltag

Ein weiterer großer Bestandteil der MDR ist das Risikomanagement.

Das klingt zunächst kompliziert, bedeutet im Alltag aber vor allem:

mögliche Fehler erkennen
Risiken bewerten
Gegenmaßnahmen festlegen
Ergebnisse dokumentieren

Beispiele:

Materialverwechslung
fehlerhafte Chargen
unvollständige Aufträge
Allergierisiken
Bruchgefahr
Probleme bei der Passung

Die MDR verlangt, dass Risiken nicht nur einmal betrachtet werden, sondern kontinuierlich überprüft und aktualisiert werden.

Was passiert bei Reklamationen oder Reparaturen?

Viele Labore unterschätzen diesen Bereich.
Reparaturen, Reklamationen oder wiederkehrende Probleme gelten aus MDR Sicht als wichtige Informationsquelle.

Deshalb sollte dokumentiert werden:

Anlass der Reklamation
Ursache
eingeleitete Maßnahmen
mögliche Risiken
notwendige Korrekturen

Bei schwerwiegenden Fällen besteht sogar Meldepflicht gegenüber Behörden.

Die gute Nachricht: Nicht jede Druckstelle oder Krone ist automatisch meldepflichtig. Eine schwere allergische Reaktion z.B. dagegen schon.

Die „verantwortliche Person“ nach Artikel 15 MDR

Jedes Labor muss eine Person benennen, die für die Einhaltung der MDR verantwortlich ist.

Diese Person kümmert sich unter anderem um:

• konformitätserklärungen
• Dokumentation
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Meldungen und Berichte

Kleinere Labore dürfen dafür auch externe Unterstützung nutzen.

Wie lange müssen Unterlagen aufbewahrt werden?

Die MDR fordert lange Aufbewahrungsfristen:

• mindestens 10 Jahre
• bei implantierbaren Produkten 15 Jahre

Das betrifft unter anderem:

• Konformitätserklärungen
• Chargendokumentationen
• Risikoanalysen
• Reklamationen
• Patientenunterlagen
• Herstellungsdokumentationen

Ohne digitale Systeme wird das langfristig schwierig.

Ist die MDR nur Belastung?

Natürlich bedeutet die MDR zunächst zusätzlichen Aufwand. Aber sie bietet auch Chancen.

Gut strukturierte Labore profitieren durch:

• professionellere Abläufe
• bessere Nachvollziehbarkeit
• höhere Rechtssicherheit
• stärkere Kundenbindung
• mehr Vertrauen bei Zahnärzten und Patienten

Viele Inhalte der MDR sind im Grunde nichts komplett völlig Neues. Vieles wurde in guten Laboren schon immer gemacht. jetzt muss es nur sauber dokumentiert werden.

Die MDR bleibt und sie wird geprüft!

Die MDR ist keine kurzfristige Übergangsregelung mehr. Behördenkontrollen und Prüfungen werden zunehmend Realität.

Deshalb gilt für Dentallabore:

• Prozesse frühzeitig strukturieren
• Dokumentation vereinheitlichen
• Mitarbeiter einbinden
• digitale Lösungen sinnvoll nutzen
• das Thema aktiv angehen statt aufschieben

Denn am Ende geht es nicht nur um Vorschriften, sondern um Qualität, Sicherheit und Vertrauen.

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